再生医療（regeneration medicine）

□「再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全面、倫理面の課題に留意しつつ、迅速な実用化を進めることが必要である」（厚生労働省編［2014：380］）

□「損傷を受けた生体機能を幹細胞などを用いて復元させる医療」（再生医療の現状と未来HP）

●岡崎明子・合田禄、2014「再生医療の製品化加速　安全性確保など2法施行」『朝日新聞』（20141126）朝刊7面.
□「再生医療をより早く、安全に患者へ届けることをめざす二つの法律が25日、施行された。「再生医療製品」という分野を新たに設け、培養した細胞や組織などを条件付きで早期承認するなど、思い切った制度改革が注目されている。日本は研究水準は高いが、実用化は遅れており、企業などの期待は高い。ただ、医療の質をきちんと保てるかなど、課題も残る」

・医療品医療機器法
□「薬事法を大幅改正して25日に施行された「医薬品医療機器法」は、この軟骨のように人の細胞を加工したものなどを再生医療製品と定義。安全性も有効性も確認されないといけない医薬品や医療機器とは別に、安全性が確認されれば、有効性は「推定」できた段階で、条件、期限付き早期承認する「仮免許」のような仕組みを導入した。承認されれば保険適用される見込みだ。
　07年に承認されたやけど治療用の培養表皮の場合、医療機器として審査され、確認申請から承認まで7年かかった。早期承認で企業は治験の費用を抑えられるため、参入のハードルが下がり、実用化が後押しされると期待されている。患者より早く治療を受けられるようになる」

・再生医療安全性確保法
□「もうひとつの「再生医療安全性確保法」は新しい法律。医療機関内で行うのが一般的だった細胞の培養と加工を企業などに外部委託できるようにした。これも企業などが注目する点だ」

□「経済産業省の江崎禎英・生物化学産業課長は「日本企業が海外進出するだけでなく、海外企業を日本に呼び込むきっかけにしたい」。同省は、12年に90億円だった再生医療の市場規模が50年には2兆5千億円に拡大すると試算している」

□「安全性確保法は、医療の質を担保するため、各医療機関に再生医療の実施計画を厚生労働省へ事前に届け出ることも新たに求めた。安全性や効果が十分確認されてない療法が自由診療で美容外科などに広がっており、実態を把握しきれていないからだ。守らなければ罰則を科す。
　各医療機関は届け出る前に、医師や法律専門家らで構成され国から認定された委員会に審査してもらう。だが、うまく機能するかどうかは不透明だ」

・脳の再生医療
□「こうした脳の再生技術に関して、脳科学の研究者である東京大学大学院の酒井邦嘉教授も、本書の取材に、同じ懸念を表明しています。
　「もし仮に、iPS細胞などを使った再生医療技術によって、脳細胞を作って移植したとき、それがその人をコントロールしたらどうでしょう」。
　もちろんその場合には、別の人格を持った、別の人間になってしまう可能性があります。
　このため、脳全体を再生することは、技術的にできるかどうか以前に、医療行為として「無理」だと、酒井教授は考えています。
　その一方で、部分的に脳細胞を再生できるようになる可能性はある、といいます。
　「たとえば、ニューロン（＝脳の神経細胞）の間で情報を伝えるときに使われるドーパミン、が枯渇しているニューロンの替わりをする新たなニューロンを再生医療技術で作り、移植するとかはできるでしょうね。再生医療技術においては、拒否反応がなく移植できるということが福音ですから」」（眞［2014：154］）

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